Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC (H/F)

Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC (H/F)

Entreprise : LFB

Ville : Ulis

Présentation

Nous recherchons un Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC pour rejoindre notre équipe dynamique chez LFB. Ce poste est essentiel pour garantir la conformité réglementaire de nos produits tout au long de leur cycle de vie.

Missions

Les missions qui vous seront confiées incluent :

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC en s'appuyant sur les retours d'expérience des interactions avec les autorités de santé.
• Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC en collaboration avec les entités des ARG et les départements du groupe.
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition des sections CMC des modules 3 (et 2.3) pour les demandes réglementaires.
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé en Europe et à l'international.
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe.
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne.

Liaisons Règlementaires

• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM.
• Gérer les demandes d'extension d'AMM des produits existants.
• Communiquer avec les autorités de santé sur les aspects CMC post-AMM.
• Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires.

Compliance Règlementaire

• Participer à l'établissement de la documentation qualité liée aux affaires réglementaires.
• Assurer la traçabilité des activités réglementaires.
• Contribuer à l'archivage des documents électroniques et papier.
• Intégrer les informations de veille réglementaire et évaluer leur impact.

Profil recherché

Pour cette opportunité, nous recherchons un candidat avec :

• Formation : Bac + 5 en formation scientifique et/ou qualité, ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires.
• Expérience : Minimum 5 ans en industrie pharmaceutique, avec une expérience avérée en affaires réglementaires, idéalement en CMC.
• Langues : Anglais courant.

Avantages

Nous offrons plusieurs avantages attractifs :

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté.
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (poste principalement basé aux Ulis).
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel.
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
• Compte Épargne Temps.
• Comité d'Entreprise.
• Restaurant d'entreprise.
• Salle de sport.

Conditions de travail

Poste à pourvoir en CDI.